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Oct 06, 2023

Machine de remplissage et de fermeture aseptique conçue pour Ready

NJM, une marque de produits ProMach, a introduit le remplissage aseptique Dara NFL/2-RDL

NJM , une marque de produits ProMach, a présenté la machine de remplissage et de fermeture aseptique Dara NFL/2-RDL pour flacons prêts à l'emploi utilisant le bouchon RayDyLyo. Le système entièrement servocommandé gère les nids de flacons préstérilisés et élimine le sertissage requis avec les fermetures en aluminium traditionnelles. Le NFL/2-RDL remplit des solutions, des suspensions, des diagnostics ou des vaccins dans des flacons en verre ou en plastique dans des tailles allant de 2R à 50R avec des volumes de dose de 0,1 à 50 ml. Les flacons sont remplis et scellés dans le nid. Les fonctionnalités standard permettent le chargement et le déchargement automatiques des flacons emboîtés, tandis que les options facilitent le désensachage et le débouchage automatisés ou semi-automatisés. Le système peut être changé pour gérer une taille de flacon différente en moins de 15 minutes sans aucun outil. Dara a conçu le NFL/2-RDL pour sceller les flacons avec les bouchons RayDyLyo brevetés d'ARaymondlife - des fermetures en plastique pré-assemblées qui comportent un bouchon en caoutchouc dans le bouchon pour minimiser l'effet « pop-off » et éliminer le risque que les bouchons adhèrent aux plaques du lyophilisateur. Disponibles avec Central Tear-Off (CTO) pour les produits injectables et Total Tear-Off (TTO) pour la reconstitution et le mélange des produits, les bouchons RayDyLyo sont disponibles en tailles 13 mm et 20 mm. Le NFL/2-RDL peut être programmé pour l'insertion d'un bouchon complet pour les produits non lyophilisés ou l'insertion d'un demi-bouchon pour les produits lyophilisés. Le NFL/2-RDL à deux stations offre un débit allant jusqu'à 4 500 flacons par heure et une empreinte de seulement deux mètres de long et un mètre de large. Pour les clients qui ont besoin de vitesses plus élevées, le NFL/5-RDL à cinq stations gère jusqu'à 10 000 flacons par heure.

Le NFL/2-RDL polyvalent peut être équipé de pompes à pistons rotatifs en acier inoxydable ou en céramique, qui peuvent atteindre une précision de +/- 0,5 %, ou de pompes péristaltiques, qui peuvent atteindre une précision de +/- 1 %. Les options incluent le flux d'air laminaire (LAF), les systèmes de barrière à accès restreint ouverts ou fermés (oRABS/cRABS) ou les systèmes d'isolateur à haut confinement où des environnements stériles ou ISO 5 sont nécessaires. Si nécessaire, l'insertion du bouchon assistée par le vide ou le rinçage au gaz peut aider à réduire les niveaux d'O2 dans le flacon. Le contrôle statistique des processus et les compteurs de particules sont des options permettant de garantir la qualité du produit final. Des modules de nettoyage en place (CIP) ou de stérilisation en place (SIP) sont également disponibles. Le mouvement XY servocommandé du NFL/2-RDL offre des performances reproductibles, une faible maintenance, un dépannage simple, des changements rapides et l'ajout facile de nouveaux formats. Un automate Allen-Bradley contrôle les fonctions de la machine et un écran tactile couleur de 15 pouces (38 cm) basé sur PC Beckhoff présente une interface utilisateur large et intuitive. Tous les paramètres de production peuvent être programmés dans le PC, y compris les volumes et les vitesses de dosage. Le NFL/2-RDL peut être équipé d'un logiciel d'enregistrement de données pour exporter les données de production conformément à 21 CFR Part 11. Il comprend un cadre en acier inoxydable 304 et des pièces de contact en acier inoxydable 316 électropolies qui répondent à l'approbation de la FDA pour une utilisation par les fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques, conçus conformément aux cGMP.