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Sep 17, 2023

La nouvelle ligne de remplissage/finition de CDMO Berkshire Sterile Mfg. offre rapidité et flexibilité

Berkshire Sterile Mfg. a choisi Steriline pour travailler avec plusieurs fournisseurs afin de

Berkshire Sterile Mfg. a choisi Steriline pour travailler avec plusieurs fournisseurs afin d'intégrer une ligne de remplissage stérile automatisée basée sur un isolateur avec une capacité de lyophilisation. La ligne traite plusieurs types/tailles de conteneurs pour les produits pharmaceutiques et biotechnologiques.

Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) est une organisation américaine de fabrication et de développement sous contrat (CDMO) qui effectue le remplissage et le conditionnement de médicaments injectables pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.

Avec pour mission de fournir les produits pharmaceutiques stériles les plus sûrs pour une utilisation clinique et des exigences à petite échelle possibles, BSM n'a cessé de croître et, en 2021, a demandé une nouvelle ligne de remplissage stérile flexible, entièrement automatisée, basée sur un isolateur à 100 %, avec un lyophilisateur capable de traiter des flacons (en vrac et RTU), des seringues et des cartouches.

Initialement, BSM a évalué des partenaires locaux et a commandé des machines auprès de cinq fournisseurs différents : une remplisseuse de Colanar, une capsuleuse de Genesis et un lyophilisateur d'IMA. Enfin, il a été demandé à Steriline de fournir les machines complémentaires, les isolateurs et un Robotic Tub Decontamination System (RTDS2) pour les cuves RTU par UV construit par Claranor pour compléter la ligne et intégrer tous les équipements dans une conception unique et clé en main.

Steriline, un fabricant italien de lignes de remplissage/finition pour le traitement aseptique de médicaments injectables, a récemment livré à BSM la ligne intégrée pour traiter la verrerie en vrac et en pots prêts à l'emploi (RTU). « Nous avons choisi Steriline pour travailler avec plusieurs autres fabricants d'équipement sélectionnés afin d'intégrer et de créer une ligne de remplissage stérile à la pointe de la technologie, basée sur des isolateurs, car il s'agissait d'une entreprise réputée avec une solide expérience en matière de fourniture d'un produit de haute qualité », déclare Shawn Kinney, PDG de BSM. "Cette ligne de remplissage intègre des technologies innovantes jamais utilisées auparavant dans les remplisseuses aseptiques de petit volume établissant une nouvelle norme d'assurance de stérilité et de technologie dans la fabrication aseptique."

La ligne pour le traitement de la verrerie dans des bacs RTU. (Image : Stériline)

Les cinq fournisseurs ont uni leurs forces et ont travaillé ensemble pour la première fois pour livrer la solution d'ici 2022. "Les réunions bihebdomadaires sont devenues un rendez-vous fixe depuis plus d'un an, nécessitant un engagement constant également du point de vue de la direction pour mettre à jour tous les acteurs", explique Eleonora Rizzi, chef de projet chez Steriline. « BSM a partagé un agenda de sujets en préparation de chaque réunion et, selon les enjeux, nous avons fait intervenir nos techniciens pour assurer un partage d'informations de qualité avec les autres équipes.

Une série de réunions individuelles supplémentaires entre les fournisseurs ont été organisées pour résoudre les problèmes techniques, des dimensions à la vitesse et à la capacité, et pour intégrer les systèmes de contrôle de surveillance et d'acquisition de données (SCADA) des machines.

La flexibilité de la ligne est une valeur fondamentale. Il traite jusqu'à 3 000 unités/heure de flacons de 2R à 100R dans des bacs RTU, de seringues de 0,5 mL à 5 mL et de cartouches de 3 mL. De plus, le système peut gérer des flacons en vrac de 2R à 100 mL-VI53 avec une capacité de production globale comprise entre 3 000 unités/heure et 900 unités/heure.

Ron Trefzger, directeur associé de l'ingénierie chez BSM, raconte la complexité mais l'efficacité de ce projet mené par Steriline en tant que fournisseur de la majorité des machines. "L'intégration des équipements de cinq entreprises dans une seule ligne était un projet énorme. Nous avons demandé une conception et un flux de processus complètement uniques pour pouvoir traiter plusieurs types et tailles de conteneurs afin que la ligne réponde à nos besoins", explique Trefzger. "Steriline a joué un rôle déterminant dans la conception d'une solution répondant à nos besoins et dans l'intégration d'équipements d'autres fournisseurs pour créer une ligne flexible, de haute qualité et innovante. La communication était constante et les progrès constants."

Après l'installation, qui augmente la capacité de production de BSM, permettant à l'entreprise de servir davantage ses clients dans leurs études cliniques et d'en attirer de nouveaux pour la flexibilité et l'équipement de pointe, Steriline a également prévu une formation pour BSM sur le nouveau système d'isolateur.

Les isolateurs de Steriline garantissent un environnement stérile pour un emballage sûr. (Image : Stériline)

—Édité par Keren Sookne