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Sep 21, 2023

NJM présente Dara NFL2

Emballage simplifié pour les fabricants biopharmaceutiques novices et commerciaux

Emballage simplifié pour les fabricants biopharmaceutiques novices en production commerciale

NJM, une marque de produits ProMach, présente la machine de remplissage et de fermeture aseptique Dara NFL/2-RDL pour flacons prêts à l'emploi utilisant le bouchon RayDyLyo sur le stand Interphex #2353. Gérant des nids de flacons préstérilisés et éliminant le sertissage requis avec les fermetures en aluminium traditionnelles, ce système entièrement servocommandé rationalise l'opération d'emballage pour réduire les coûts d'investissement, minimiser l'encombrement et accélérer le changement.

« Le très efficace Dara NFL/2-RDL a été développé pour les sociétés de biotechnologie et les pharmacies 503B et peut être utilisé de la mise à l'échelle à la fabrication commerciale en petits lots. L'utilisation de flacons prêts à l'emploi simplifie considérablement la production à petite échelle en éliminant le besoin d'une laveuse et d'un tunnel de dépyrogénation et l'utilisation du capuchon RayDyLyo simplifie davantage les opérations en éliminant le sertissage et la génération de particules qui accompagne ce processus », a déclaré Thomas Kessler, directeur régional des ventes chez NJM. « Après avoir introduit l'année dernière les machines à grande vitesse des séries Dara SX et HSL pour les bouchons RayDyLyo, nous proposons désormais ce système NFL aux clients ayant des besoins de capacité plus petits qui bénéficieront de cette technologie innovante de bouchon/bouchon et d'un système plus compact qui a la valeur ajoutée des capacités de traitement des seringues et des cartouches dans la même machine.

Le NFL/2-RDL remplit des solutions, des suspensions, des diagnostics ou des vaccins dans des flacons en verre ou en plastique dans des tailles allant de 2R à 50R avec des volumes de dose de 0,1 à 50 ml. Les flacons sont remplis et scellés dans le nid. Les fonctionnalités standard permettent le chargement et le déchargement automatiques des flacons emboîtés, tandis que les options facilitent le désensachage et le débouchage automatisés ou semi-automatisés. Le système peut être modifié pour gérer une taille de flacon différente en moins de 15 minutes sans aucun outil.

Dara a conçu le NFL/2-RDL pour sceller les flacons avec les bouchons RayDyLyo brevetés d'ARaymondlife - des fermetures en plastique pré-assemblées qui comportent un bouchon en caoutchouc dans le bouchon pour minimiser l'effet « pop-off » et éliminer le risque que les bouchons adhèrent aux plaques du lyophilisateur. Disponibles avec Central Tear-Off (CTO) pour les produits injectables et Total Tear-Off (TTO) pour la reconstitution et le mélange des produits, les bouchons RayDyLyo sont disponibles en tailles 13 mm et 20 mm.

Une trémie vibrante/alimentateur circulaire livre les bouchons RayDyLyo aux stations de prélèvement et de placement, qui placent les bouchons sur les flacons à l'aide d'un entraînement direct et d'un contrôle de mouvement servo. Le NFL/2-RDL peut être programmé pour l'insertion d'un bouchon complet pour les produits non lyophilisés ou l'insertion d'un demi-bouchon pour les produits lyophilisés.

Le NFL/2-RDL à deux stations offre un débit allant jusqu'à 4 500 flacons par heure et une empreinte de seulement deux mètres de long et un mètre de large. Pour les clients qui ont besoin de vitesses plus élevées, le NFL/5-RDL à cinq stations gère jusqu'à 10 000 flacons par heure.

Doté d'une grande variété d'options, le NFL/2-RDL polyvalent peut être équipé de pompes à pistons rotatifs en acier inoxydable ou en céramique, qui peuvent atteindre une précision de +/- 0,5 %, ou de pompes péristaltiques, qui peuvent atteindre une précision de +/- 1 %. Les options incluent le flux d'air laminaire (LAF), les systèmes de barrière à accès restreint ouverts ou fermés (oRABS/cRABS) ou les systèmes d'isolateur à haut confinement où des environnements stériles ou ISO 5 sont nécessaires. Si nécessaire, l'insertion du bouchon assistée par le vide ou le rinçage au gaz peut aider à réduire les niveaux d'O2 dans le flacon. Le contrôle statistique des processus et les compteurs de particules sont des options permettant de garantir la qualité du produit final. Des modules de nettoyage en place (CIP) ou de stérilisation en place (SIP) sont également disponibles.

Le mouvement XY servocommandé du NFL/2-RDL offre des performances reproductibles, une faible maintenance, un dépannage simple, des changements rapides et l'ajout facile de nouveaux formats. Un automate Allen-Bradley contrôle les fonctions de la machine et un écran tactile couleur de 15 pouces (38 cm) basé sur PC Beckhoff présente une interface utilisateur large et intuitive. Tous les paramètres de production peuvent être programmés dans le PC, y compris les volumes et les vitesses de dosage.

Le NFL/2-RDL peut être équipé d'un logiciel d'enregistrement de données pour exporter les données de production conformément à 21 CFR Part 11. Doté d'un cadre en acier inoxydable 304 et de pièces de contact en acier inoxydable 316 électropolies qui répondent à l'approbation de la FDA pour une utilisation par les fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques, le NFL/2-RDL est conçu conformément aux cGMP.

NJM propose une approche de « solution totale » qui comprend le support de validation IQ, OQ, FDS, FAT et SDS ainsi que des services d'intégration de ligne clé en main pour combiner de manière transparente les meilleures technologies de leur catégorie. Le support après-vente de classe mondiale de NJM comprend des garanties standard et étendues, des programmes de maintenance préventive et une installation sur site, une formation et un service continu.

À propos de NJM Fournisseur mondial reconnu et fiable de machines d'emballage automatisées pour les produits pharmaceutiques, nutraceutiques et de soins personnels, NJM propose à la fois des solutions autonomes et des systèmes intégrés pour les conditionneurs de doses solides et liquides de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de vitamines et de compléments alimentaires. Dans le cadre de la ligne d'activité ProMach Pharma, NJM aide nos clients à protéger et à développer la réputation et la confiance de leurs consommateurs. ProMach est synonyme de performance, et la preuve est dans chaque emballage. Pour plus d'informations, visitez www.NJMPackaging.com.

À propos de ProMach ProMach est une famille de marques de solutions d'emballage de premier ordre au service des fabricants de toutes tailles et de toutes régions géographiques dans les secteurs de l'alimentation, des boissons, des produits pharmaceutiques, des soins personnels et des biens ménagers et industriels. Les marques ProMach opèrent sur l'ensemble du spectre de l'emballage : remplissage et bouchage, flexibles, pharmaceutique, manipulation de produits, étiquetage et codage et fin de ligne. ProMach fournit également des services de performance, y compris des solutions intégrées, la conception/construction, des services d'ingénierie et des logiciels de productivité pour optimiser la conception de la ligne d'emballage et offrir une disponibilité maximale.

ProMach conçoit, fabrique, intègre et prend en charge les solutions d'emballage les plus sophistiquées et les plus avancées du marché mondial. Sa clientèle diversifiée, des entreprises Fortune 500 aux petites entreprises privées du monde entier, dépend d'équipements et de solutions intégrées fiables, flexibles et technologiquement avancés. ProMach a son siège social près de Cincinnati, dans l'Ohio, avec des installations de fabrication et des bureaux aux États-Unis, au Canada, au Mexique, au Brésil, en Europe, aux Émirats arabes unis et en Chine. Pour plus d'informations, visitez www.ProMachBuilt.com.

Source : Emballage NJM

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