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Dec 26, 2023

Validation et suivi d'un formulaire

Donald S. Barcan | 11 décembre 2015 La validation du processus d'emballage est une évidence. Pas

Donald S. Barcan | 11 décembre 2015

La validation du processus d'emballage est une évidence. Non seulement la FDA a publié un document d'orientation sur la validation des processus, mais de nombreux services d'emballage d'entreprises de dispositifs médicaux ont reconnu l'aspect pratique et la productivité de la surveillance et du contrôle des processus d'emballage.

L'un des processus les plus efficaces pour emballer des dispositifs médicaux est l'utilisation d'une machine de formage-remplissage-scellage. Étant donné que la machine comporte de nombreux mécanismes fonctionnant conjointement pour former, remplir et sceller deux bandes de matériaux, il est impératif que les ingénieurs surveillent attentivement chaque paramètre du processus pour garantir la qualité de la production d'emballages stériles pour dispositifs médicaux.

Les fabricants de machines de formage-remplissage-scellage ont simplifié la surveillance d'un processus de formage-remplissage-scellage à des fins de validation en ajoutant certains outils aux nouvelles machines. Cependant, étant donné que l'achat d'une nouvelle machine de formage-remplissage-scellage nécessite une mise de fonds importante, de nombreux fabricants d'appareils ne peuvent pas tirer parti des nouvelles méthodes de surveillance des paramètres critiques de la machine proposées avec les nouvelles machines. Sinon, ils doivent moderniser leurs systèmes ou utiliser des unités autonomes pour surveiller les paramètres et les contrôler.

Une solution consiste à ajouter un système d'acquisition de données aux machines existantes. Cet article traitera des risques inhérents aux processus de formulaire-remplissage-scellage et de la façon de surveiller bon nombre d'entre eux à l'aide d'un système d'acquisition de données modernisé. En surveillant les données acquises par le système, il est beaucoup plus facile de valider et de contrôler le processus.

Pourquoi et quoi valider

La plupart des documents d'orientation décrivent l'objectif de la validation de processus comme "la procédure et le processus documentés pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour établir qu'un processus donnera systématiquement un produit conforme à des spécifications prédéterminées". Dans le cas des équipements d'emballage, l'objectif est d'abord de définir et de comprendre les paramètres critiques du processus qui affectent la capacité de l'équipement à répondre aux spécifications de l'emballage.

Les paramètres critiques énumérés ici et dans le tableau I comprennent à la fois les paramètres qui peuvent être mesurés en temps réel et ceux qui ne le peuvent pas.

Les paramètres critiques de la mesure en temps réel sont la(les) température(s) de formation ; former des pressions; chronométrage de formation ; formant la température différentielle du refroidisseur ; température de scellage ; répartition de la température de scellement ; pression d'étanchéité ; temps de séjour d'étanchéité ; température différentielle du refroidisseur de la soudeuse ; tension d'entrée; courant de chauffage ; température ambiante; et la date et l'heure.

Et les paramètres critiques non temps réel sont la qualité de l'outillage ; former l'épaisseur minimale du film ; former l'inscription ; tolérances de chargement des produits ; enregistrement de scellement ; uniformité et distribution de la pression d'étanchéité ; des joints d'étanchéité; résistance du joint et uniformité de la résistance du joint ; enregistrement d'impression ; et l'enregistrement de coupe.

Il peut y avoir, et il y a généralement, des processus supplémentaires qui devraient également être inclus dans l'analyse de validation des processus. Les exemples impliquent l'impression en ligne de la bande supérieure et l'équipement pour le remplissage automatisé ou le chargement des produits. Même s'il s'agit de deux problèmes importants (une mauvaise copie imprimée représente toujours le plus grand nombre de défauts conduisant à la falsification de l'emballage), ils ne seront pas inclus dans cette discussion.

Causes et effets des problèmes d'équipement

Le tableau I énumère les principaux paramètres et leur risque pour l'intégrité de l'emballage. Bien qu'il soit adapté à l'équipement de formage-remplissage-scellage, le tableau est applicable à d'autres processus tels que les scelleuses de barquettes et de sachets. Pour les scelleuses de barquettes, les paramètres de processus critiques sont la température de scellage, la distribution de la température de scellage, la pression de scellage et le temps de séjour du scellage. Tous ces paramètres affectent le processus d'emballage.

Tableau I. Principaux paramètres d'un processus de formulaire-remplissage-scellage, leur risque pour l'intégrité de l'emballage et les mesures à prendre.

Comment valider et surveiller

Une grande partie de l'équipement d'emballage de formage-remplissage-scellage actuellement en fonctionnement n'a pas de capteurs précis pour évaluer les paramètres critiques qui viennent d'être décrits. Dans la plupart des cas, les instruments contrôlant le processus sont les mêmes que ceux affichés. De plus, ces paramètres vitaux et clés ne sont pas enregistrés électroniquement. L'enregistrement de ces paramètres est un élément essentiel de l'historique de l'appareil, qui peut être utilisé en cas de demande de contrôle de processus.

Malheureusement, l'utilisation des mêmes paramètres de mesure qui contrôlent le processus pour surveiller l'uniformité du processus n'est pas la méthode souhaitée pour surveiller le contrôle du processus. La plupart des experts s'accordent à dire que la surveillance des processus doit être effectuée à l'aide d'indicateurs de processus indépendants.

Plusieurs constructeurs proposent actuellement ou proposeront prochainement des packages de validation ou d'acquisition de données en accessoire de leurs équipements. Cependant, ces "forfaits" concernent du matériel neuf. Les fabricants dont l'équipement existant ne dispose pas de tels accessoires doivent rechercher des packages de mise à niveau ou acheter de nouveaux équipements.

Vinatoru Enterprises Inc. (VEI ; Pompton Plaines, NJ) a développé un système commercialement abordable appelé Data Acquisition System (DAS). L'unité est actuellement utilisée sur plusieurs machines de formage-remplissage-scellage et coûte entre 15 000 $ et 25 000 $.

Ce DAS complémentaire surveille et enregistre les paramètres de traitement désignés. Les alarmes préréglables du système avertissent l'opérateur de la machine si le processus s'écarte des points de consigne et n'est plus sous contrôle. DAS comprend tout le matériel, y compris des capteurs et des câbles d'extension calibrés NIST, un PC fourni par Dell Computer Corp., des cartes d'acquisition de données conformes à la norme ISO 9002 de National Instruments et un logiciel propriétaire et validé compatible avec Microsoft Excel et les logiciels statistiques.

Les applications d'installation varient, le DAS a donc été conçu pour être suffisamment flexible pour s'adapter à la plupart des besoins. Le système actuel peut surveiller jusqu'à 14 paramètres de processus. Cependant, il est possible de surveiller autant de paramètres que nécessaire. Tous les capteurs sont accessibles pour des étalonnages périodiques.

Exemples

Le contrôle de la température de scellage est essentiel pour produire des emballages bien scellés. L'utilisation du DAS permet à l'utilisateur de surveiller plus d'un emplacement de température à la fois.

Supposons qu'un utilisateur dispose d'une matrice de scellement compliquée impliquant le scellement de 12 cavités. Il serait inadéquat de supposer que la surveillance d'un point de la matrice de scellage est représentative de la performance de scellage totale. Par exemple, si une cartouche chauffante près de l'extérieur de l'outil brûle, l'impact immédiat sera probablement une température de scellage de surface inférieure pour les emballages à l'extérieur de l'outil. Une mauvaise étanchéité d'une ou plusieurs des 12 cavités, qu'un capteur à point unique pourrait ne pas détecter immédiatement, pourrait en résulter.

Prenons un autre exemple. Dans un processus de formage-remplissage-scellage, l'utilisation d'eau réfrigérée est nécessaire pour maintenir les stations de formage et de scellage suffisamment froides pour empêcher les opérateurs de machines de se brûler la peau. Bien que l'eau glacée soit efficace, les zones réfrigérées forment un équilibre thermodynamique avec les besoins de formage et de scellement. Le DAS surveillerait les températures d'entrée et de sortie de l'eau et déclencherait une alarme si ces températures étaient en dehors des limites prédéterminées.

Conclusion

Assurer un contrôle efficace des processus n'est plus un luxe. Pour les dispositifs médicaux, c'est une nécessité, comme l'exigent les réglementations actuelles de la FDA. Désormais, les outils permettant d'assurer le contrôle des processus sont à la disposition des emballeurs, quel que soit l'âge de leur équipement.

Cet article a été écrit par Donald S. Barcan, président, DBI (Donbar Industries Inc.) et Mihai A. Vinatoru, président, Vinatoru Enterprises Inc.

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