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Jul 27, 2023

WuXi STA lance une autre ligne de fabrication de formulations parentérales

Crédit : Comezora/Getty Images WuXi STA, une filiale de WuXi AppTec, rapporte

Crédit : Comezora/Getty Images

WuXi STA, une filiale de WuXi AppTec, rapporte qu'une nouvelle ligne de fabrication de formulations parentérales a commencé à fonctionner sur le site de produits pharmaceutiques de la ville de Wuxi, en Chine. Il s'agit de la deuxième ligne ouverte cette année pour la fabrication clinique et commerciale de médicaments parentéraux, avec une capacité annuelle de dix millions d'unités.

La nouvelle ligne comprend un système de chargement/déchargement de flacons entièrement automatique et un lyophilisateur intégré de 15 m2 dans un isolateur entièrement fermé. La ligne de remplissage prend en charge des flacons dans une gamme complète de tailles pour les solutions et la poudre lyophilisée tout en permettant des changements rapides entre les modes pour une flexibilité et une efficacité de remplissage maximales. La vitesse de remplissage peut atteindre 200 flacons par minute. L'installation est conçue selon les normes mondiales cGMP, selon les responsables de WuXi, et équipée d'un système de confinement de pointe et d'une machine de remplissage avancée. Du nettoyage des flacons, du séchage, du remplissage à la lyophilisation, l'ensemble du processus est automatisé dans l'isolateur.

Situé à Jiangsu, en Chine, le site de la ville de WuXi est un campus intégré de R&D et de fabrication de produits pharmaceutiques avec une plate-forme analytique pour les formulations orales et injectables. Le site a passé avec succès les inspections de pré-approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA).

La plate-forme injectable sur le site prend en charge toutes les modalités synthétiques, y compris les petites molécules, les oligonucléotides, les peptides et les conjugués complexes.

Avec l'installation de nanoparticules lipidiques stériles (LNP) de la ville de Wuxi, le site est bien placé pour assurer le développement et la fabrication de formulations d'oligonucléotides et de conjugués, déclare Minzhang Chen, PhD, co-PDG de WuXi AppTec et PDG de WuXi STA.

« Pour continuer à améliorer les capacités de la plate-forme injectable, une ligne de fabrication de formulations parentérales à haute puissance (HP) devrait commencer ses opérations au troisième trimestre 2023 sur le site de la ville de WuXi », ajoute-t-il. « En outre, des services de développement et de fabrication de formulations injectables seront disponibles sur le nouveau site de la société à Middletown Delaware aux États-Unis en 2025, améliorant encore la capacité de la plateforme et la capacité pour les clients mondiaux.

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