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Jan 30, 2024

Les nouvelles technologies peuvent-elles faire de la dialyse à domicile une option plus réaliste ?

Publicité Soutenu par Upstart Le système Tablo promet de faire de la dialyse

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Le système Tablo promet de rendre la dialyse plus facile et plus pratique pour les patients. Mais il existe des obstacles importants à la technologie.

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Par Dawn MacKeen

Cet article fait partie d'Upstart, une série sur les entreprises qui exploitent les nouvelles sciences et technologies pour résoudre les problèmes de leurs industries.

Paul Hall pensait à sa piscine. Dans son esprit, il était loin de la clinique indéfinissable d'Orange, en Californie, où il était assis tranquillement, son sang circulant dans une machine d'hémodialyse, la débarrassant des toxines. Bientôt, il verrait ses trois petits-enfants barboter tout en faisant son traitement. Ou regarder la télé. Et il ferait tout cela à n'importe quelle heure.

"Il n'y a pas d'endroit comme à la maison", a déclaré M. Hall, 64 ans.

Il ne lui restait plus que quelques séances pour se former à l'utilisation du système d'hémodialyse Tablo, un produit de dialyse à domicile fabriqué par Outset Medical, basé à San Jose. Quand il eut fini, il espérait le brancher chez lui dans la vallée de Moreno.

De la taille d'un réfrigérateur de dortoir universitaire, les machines d'hémodialyse de cette génération ne ressemblent en rien aux imposantes machines introduites pour la première fois sur le marché domestique dans les années 1960. Un écran tactile, qui utilise une animation 3D pour guider les utilisateurs à chaque étape, est monté sur une boîte avec un système de purification d'eau intégré.

Après un processus d'installation de 30 minutes, qui comprenait l'insertion de deux aiguilles de calibre 14 dans son bras gauche, la machine l'a félicité : "Bon travail, Paul !"

Comme la plupart des 780 000 Américains atteints d'insuffisance rénale terminale, M. Hall a besoin d'une dialyse ou d'une greffe pour vivre. On s'attend à ce que le nombre de personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique dans ce pays ne fasse qu'augmenter. Elle touche déjà environ un adulte sur sept, selon le rapport annuel 2022 du United States Renal Data System.

Une greffe ne serait pas la première de M. Hall ; celui de son fils aîné il y a environ deux décennies est en train d'échouer. Sans reins fonctionnels, des déchets liquides et toxiques supplémentaires peuvent s'accumuler et empoisonner le corps. Chaque année, environ un patient sur six qui suit une dialyse d'entretien décède, selon l'USRDS. D'autres renoncent au traitement, probablement en raison d'autres conditions limitant la vie, comme un cancer avancé ou une insuffisance cardiaque.

"Les résultats des patients sont certainement meilleurs, mais ils sont encore inacceptables", a déclaré le Dr Joseph Vassalotti, médecin-chef de la National Kidney Foundation.

La société qui allait devenir Outset Medical a démarré en 2010 ; il a été lancé commercialement en 2018, lorsque Tablo est entré dans les hôpitaux et les cliniques. La Food and Drug Administration a autorisé Tablo pour un usage domestique en mars 2020, tout comme les populations vulnérables devaient s'isoler en raison de la pandémie de coronavirus. Plus tard cette année-là, la société est devenue publique dans le cadre d'une introduction en bourse virtuelle

La seule alternative actuelle aux systèmes d'hémodialyse à domicile est le NxStage System One portable, fabriqué par Fresenius Medical Care, dont le siège est en Allemagne. Il a été introduit dans les foyers en 2005, avec une version plus récente, VersiHD, qui a suivi plus récemment.

Parmi les unités d'hémodialyse examinées dans une analyse de marché, Tablo est l'unité d'hémodialyse la plus chère du marché, selon une enquête de l'ECRI, une organisation à but non lucratif de sécurité des patients certifiée par le gouvernement fédéral. Tablo coûte un prix moyen de 47 000 $, hors frais de service ou d'exploitation, contre 26 000 $ pour le NxStage System One.

La dialyse est en effet coûteuse. Les Centers for Medicare & Medicaid Services espèrent réduire leurs dépenses et améliorer la qualité des soins pour leurs bénéficiaires atteints d'insuffisance rénale terminale. Grâce à des incitations financières aux fournisseurs de dialyse, aux médecins, aux systèmes de santé et aux programmes de transplantation rénale, l'agence cherche à augmenter la dialyse à domicile, ainsi que le don de rein.

Le besoin évident de systèmes domestiques est un autre facteur. La majorité des patients dialysés se rendent dans des cliniques pour l'hémodialyse, avec peu de flexibilité pour les longues distances, les tempêtes de neige ou les problèmes de voiture. Les patients se considèrent souvent comme ayant une mauvaise qualité de vie, car les crampes, l'insomnie, la dépression et l'anxiété sont courantes.

M. Hall a raté tant d'événements de la vie, a-t-il dit. Et même s'il ne se plaint pas, lorsque les cliniques ferment pendant les longs week-ends de vacances, il remarque une différence.

"Je peux dire comment je me sens après deux jours", a déclaré M. Hall. "Si ça commence à devenir plus difficile à respirer et que je sais qu'il y a du liquide dans mes poumons, je veux m'en débarrasser."

La dialyse à domicile n'est pas une idée nouvelle, a déclaré Leslie Trigg, directrice générale d'Outset Medical. Au début des années 1970, on estimait que plus de 30 % des patients sous dialyse avaient effectué leur traitement à domicile. Souvent, ils n'avaient guère le choix, les unités de dialyse étant incapables de répondre à la demande, selon une revue de 2017 dans la revue Seminars in Dialysis.

En 1972, cela a changé avec l'expansion de Medicare, qui comprenait une couverture pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une greffe de rein; à son tour, ce financement de la couverture a permis la croissance des cliniques de dialyse ambulatoires. Au cours du demi-siècle qui s'est écoulé depuis, la population de patients en dialyse a augmenté, tout comme la dialyse en centre à but lucratif.

Aujourd'hui, environ 14 % des patients dialysés sont traités à domicile, seuls ou avec un partenaire de soins, et ce nombre est en augmentation, selon l'USRDS. On estime que 2 % sont sous hémodialyse à domicile. La plupart pratiquent la dialyse péritonéale, qui consiste à infuser une solution de dialyse dans la muqueuse de l'abdomen pour filtrer les déchets du corps. Il est généralement prescrit quotidiennement et pendant des périodes beaucoup plus longues chaque jour que l'hémodialyse.

M. Hall a essayé cela aussi pendant deux ans. Il a préféré le péritoine et souhaite pouvoir y revenir maintenant, mais a développé une infection.

Une formation est requise pour tous les candidats à la dialyse à domicile et la personne qui les aide, et l'entreprise ou l'agence de santé à domicile se rend généralement à domicile au cours de la période initiale.

Mais même avec ces mesures en place, il y a d'autres considérations.

"Ce n'est pas pour tout le monde", a déclaré le Dr Mark Sarnak, chef de la division de néphrologie au Tufts Medical Center. "Certaines personnes ont la phobie des aiguilles, certaines personnes peuvent ne pas avoir la vue pour faire une dialyse péritonéale, certaines personnes peuvent être trop malades."

Et tous ne sont pas à l'aise avec la technologie, n'ont pas le soutien des membres de la famille (si nécessaire) ou l'espace supplémentaire pour ranger les fournitures ou la machine. D'autres préfèrent avoir un professionnel formé pour superviser le traitement.

Pour que M. Hall fasse son traitement Tablo de trois heures, il connecte une aiguille à une ligne artérielle pour déplacer le sang à travers le dialyseur de la machine, également connu sous le nom de rein artificiel. Il attache l'autre à la ligne veineuse, par laquelle son sang nettoyé revient. La partie la plus difficile pour lui, cependant, est la fin du traitement, lorsqu'il doit retirer les aiguilles et appliquer juste la bonne pression pour éviter une perte de sang importante. Son ex-femme et sa fille ont été formées sur la façon d'aider.

L'accès facile à la dialyse à domicile présente des avantages. Traditionnellement, dans une clinique, une grande quantité de liquide est éliminée en peu de temps et de nombreux patients se sentent épuisés par la suite. Avec la dialyse péritonéale et une hémodialyse plus fréquente, "c'est beaucoup plus doux", a déclaré le Dr Sarnak, auteur principal d'une récente déclaration de l'American Heart Association. Il existe également des avantages cardiovasculaires potentiels avec une hémodialyse plus fréquente, selon le communiqué.

(Le risque d'infection, cependant, peut augmenter avec une fréquence plus élevée. Et bien que rare, l'infection est également un risque pour les patients en dialyse péritonéale.)

La FDA encourage un partenaire de soins lors de l'utilisation de Tablo - un autre obstacle potentiel pour les patients souhaitant passer à l'utilisation à domicile ; la clinique supervisant le patient à domicile confirme la disponibilité d'un, selon Outset Medical. (NxStage System One est autorisé à fonctionner seul, mais si les patients l'utilisent la nuit pendant leur sommeil, un partenaire de soins est encouragé.)

Un autre problème est que la dialyse à domicile n'a pas atteint toutes les populations dans le besoin. Les patients noirs et hispaniques, touchés de manière disproportionnée par une maladie rénale, sont moins susceptibles de commencer une dialyse à domicile que les patients blancs, selon l'USRDS

Plus d'options peuvent être à l'horizon. L'un de Quanta Dialysis Technologies, déjà autorisé pour les environnements chroniques et aigus, est en cours d'essais cliniques pour la maison. Un autre, de CVS et Deka Research & Development Corp., en est aux dernières étapes d'une étude clinique.

Au début de cette année, 2 300 systèmes d'Outset étaient utilisés dans les hôpitaux, les centres de réadaptation et les établissements de soins de longue durée. Mais le déploiement à domicile de l'entreprise a été lent, avec environ 300 appareils utilisés par les patients à domicile ou dans des lieux de formation, selon les derniers chiffres publics de l'entreprise.

La recherche sur Tablo est prometteuse, disent les médecins, mais limitée en raison de la petite taille de son échantillon et du suivi à relativement court terme. Le Dr Michael Aragon, un néphrologue basé à Fort Worth, au Texas, a aidé à superviser l'essai de sécurité et d'efficacité à domicile de Tablo avant de rejoindre l'entreprise en tant que médecin-chef. L'essai a révélé que 28 patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui ont terminé l'étude avaient une élimination adéquate des toxines sur Tablo, et l'appareil a été jugé sûr à la fois à la maison et en clinique.

Pendant le traitement d'essai de M. Hall à la clinique, il a également dû apprendre à dépanner. Deux heures plus tard, alors que les feuilles d'un arbre sur la machine devenaient progressivement vertes pour indiquer le temps restant, une alarme retentit. La machine avait essayé de prendre sa tension artérielle mais n'avait pas pu. Une infirmière a repositionné le brassard. (Bien que ce soit rare, perdre connaissance à cause d'une chute de tension artérielle est un risque à la maison ou au centre.)

Plusieurs rapports de saignement, de perte de conscience et de décès associés au Tablo ont été signalés à la base de données des événements indésirables de la FDA au cours des quatre dernières années. Mme Trigg a déclaré qu'aucun des événements indésirables affectant les patients n'avait été jugé par la société comme étant lié à Tablo.

NxStage System One a également sa propre part d'événements indésirables similaires, bien qu'un porte-parole de Fresenius Medical Care ait déclaré qu'aucune blessure ou décès n'a été jugé comme étant la faute de l'équipement de la machine.

Ismael Cordero, responsable de projet principal pour les évaluations d'appareils à l'ECRI, l'organisation de sécurité, a examiné les rapports des deux sociétés. Tout danger potentiel, a-t-il dit, devient "encore plus préoccupant lorsque les appareils sont utilisés en dehors d'un cadre clinique".

Carly Kempler, porte-parole de la FDA, a déclaré que la base de données a des limites et que "si la FDA prend connaissance d'informations révélant un problème de sécurité avec un dispositif médical, la FDA prendra les mesures appropriées".

M. Hall espère recevoir une autre greffe. En attendant, il se soigne enfin à la maison, avec l'aide de sa famille. Bien que le premier Tablo qu'il a reçu ait eu des problèmes, son remplacement fonctionne bien.

Ne se rendant plus à la clinique, il est heureux des choix que chaque jour lui réserve – des choix simples comme un traitement tôt le matin ou le soir ? "C'est un sentiment formidable de savoir que je peux contourner tout ce qui se présente", a-t-il déclaré.

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